认证杂质标准品

认证杂质标准品是高纯度参比物质，代表与活性药物成分及特种化学品相关的已知工艺杂质、降解杂质或基因毒性杂质。它们用于方法开发、验证、系统适用性以及在HPLC、UHPLC、GC、LC-MS和NMR等分析平台上进行的常规QC检测。每种标准品均随附明确的鉴别、纯度和表征数据，以支持痕量水平下的可靠定量并符合法规专论要求。典型用户包括在GMP或ICH一致的质量体系下开展工作的制药企业、仿制药开发商、CDMO、合同检测实验室以及学术研究机构。