معايير شوائب معتمدة

معايير الشوائب المعتمدة هي مواد مرجعية عالية النقاء تمثل شوائب معروفة ناتجة عن العمليات أو التحلل أو الشوائب الجينية السمية المرتبطة بالمكونات الصيدلانية الفعالة والكيماويات المتخصصة. وتُستخدم في تطوير الطرق والتحقق منها وملاءمة النظام واختبارات مراقبة الجودة الروتينية على المنصات التحليلية مثل HPLC وUHPLC وGC وLC-MS وNMR. يُزوَّد كل معيار ببيانات محددة عن الهوية والنقاء والتوصيف لدعم القياس الكمي الموثوق عند المستويات النزرة والامتثال للمونوغرافات التنظيمية. ويشمل المستخدمون النموذجيون مصنّعي الأدوية، ومطوري الأدوية الجنيسة، ومنظمات التطوير والتصنيع بالتعاقد (CDMOs)، ومختبرات الاختبار التعاقدية، ومجموعات البحث الأكاديمية العاملة ضمن أطر جودة متوافقة مع GMP أو ICH.