Zertifizierte Verunreinigungsstandards

Certified Impurity Standards sind hochreine Referenzmaterialien, die bekannte prozessbedingte, abbaubedingte oder gentoxische Verunreinigungen im Zusammenhang mit aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und Spezialchemikalien repräsentieren. Sie werden für die Methodenentwicklung, Validierung, Systemeignung und routinemäßige QC-Prüfung auf analytischen Plattformen wie HPLC, UHPLC, GC, LC-MS und NMR eingesetzt. Jeder Standard wird mit definierten Identitäts-, Reinheits- und Charakterisierungsdaten geliefert, um eine zuverlässige Quantifizierung im Spurenbereich und die Konformität mit behördlichen Monographien zu unterstützen. Typische Anwender sind Pharmahersteller, Entwickler von Generika, CDMOs, Auftragsprüflabore und akademische Forschungsgruppen, die unter GMP- oder ICH-konformen Qualitätsrahmenwerken arbeiten.