Normes certifiées d'impuretés

Les étalons d'impuretés certifiés sont des matériaux de référence de haute pureté représentant des impuretés connues de procédé, de dégradation ou génotoxiques associées aux principes actifs pharmaceutiques et aux produits chimiques de spécialité. Ils sont utilisés pour le développement de méthodes, la validation, l'aptitude du système et les contrôles qualité de routine sur des plateformes analytiques telles que HPLC, UHPLC, GC, LC-MS et NMR. Chaque étalon est fourni avec des données définies d'identité, de pureté et de caractérisation afin de garantir une quantification fiable à l'état de traces et la conformité aux monographies réglementaires. Les utilisateurs typiques comprennent les fabricants pharmaceutiques, les développeurs de médicaments génériques, les CDMO, les laboratoires d'analyse sous contrat et les groupes de recherche académiques travaillant dans des cadres qualité GMP ou alignés sur ICH.