Patrones certificados de impurezas

Los Estándares de Impurezas Certificados son materiales de referencia de alta pureza que representan impurezas conocidas de proceso, degradación o genotóxicas asociadas con ingredientes farmacéuticos activos y químicos de especialidad. Se utilizan para el desarrollo de métodos, la validación, la idoneidad del sistema y las pruebas de control de calidad de rutina en plataformas analíticas como HPLC, UHPLC, GC, LC-MS y NMR. Cada estándar se suministra con datos definidos de identidad, pureza y caracterización para respaldar una cuantificación fiable a niveles traza y el cumplimiento de las monografías regulatorias. Los usuarios típicos incluyen fabricantes farmacéuticos, desarrolladores de medicamentos genéricos, CDMO, laboratorios de pruebas por contrato y grupos de investigación académica que trabajan bajo marcos de calidad GMP o alineados con ICH.